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分析&质量部项目经理

招聘日期 2020-07-25 岗位类别 制药工程 招聘信息二维码
招聘人数 3人 月薪 8000-10000元
最低工作年限 5年以上 年龄要求 36至50周岁
学历要求 大学本科 专业要求

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具体要求
【职位描述】:
1、负责化药项目的方法学开发与验证,确保研发数据的可靠性(符合ALCOL+
CCEA要求)。
2、负责方法学开发过程中问题的处理、研发资源的配置、研发进度的监管与把控,按部门计划完成相关研发工作。
3、负责研发资料的收集整理,并按NMPA最新注册法规要求撰写CTD资料,以专业的水准完成注册申报前的药学资料汇编与审核工作。

【任职要求】:
1、本科及以上学历,药物分析、药学及制药工程等相关专业。
2、年龄 30~50 周岁,具有良好的职业素养和高度的工作责任感,善于沟通与同事合作,有带领项目组高效研发的工作经验,能在湖南长沙长期稳定工作。
3、熟悉国内化药注册法规与要求,熟悉国外药品标准及文献资料的查阅与翻译。
4、有8年以上化药质量检验、分析方法开发、注册资料撰写与整理等相关研发经验,按照NMPA法规要求至少负责完成了一个化药 CTD 资料撰写与申报,并获CDE登记号/受理号。